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    2. 醫療器械
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      醫療器械質量體系的要求

        對質量體系的審核工作今后必將被納入到評價體系中來,并成為監督管理的一個重要環節。 制造商根據YY/T 0287-2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》進行醫療器械的設計、生產和服務,應滿足所在國法規的要求和保持質量管理體系的有效性,并根據顧客反饋持續改進產品。

        總體而言,醫療器械企業應根據企業的特性遵循相應的質量管理體系:

        ·從事產品設計開發、生產和服務的企業應遵循全面質量管理體系的要求。

        ·從事產品生產和服務的企業應遵循生產管理體系的要求。

        ·從事產品服務的企業應遵循產品管理體系的要求。 以下是一些有關質量體系的定義:

        ·設計輸入62:指作為器械設計基礎的、器械的物理要求和性能要求。

        ·設計輸出62:指每一設計階段的設計成果以及最后總的設計成果。成品設計輸出是器械主文件的基礎?傮w成品設計輸出包括器械、其包裝和標識以及器械主文件。

        ·設計驗證63:通過提供客觀證據,確定該器械規范符合使用者的需求和用 途。設計和開發驗證的目的是為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。 通常對創新性和高風險醫療器械的驗證方法是開展臨床研究或調查,并應符合所在國法規要求,這是與其他行業對產品設計驗證的重要區別。

        .確認64:是指通過提供客觀證據,對特定的預期用途或應用要求得到滿足的 認定。確認應在產品交付前完成。對確認結果及必要措施的記錄應予保持。

        ·標識完整63:標識的印刷和使用應能夠使標識在通常的處理、儲存、裝卸 和經銷條件下,保持清晰并粘貼牢固。

        .供方64:向顧客提供產品的組織或個人。一般指制造商。

        ·分供方:向供方提供產品,或依據與供方簽訂的合同并以供方名義向顧 客提供產品的組織或個人。

        ·重要分供方(也稱“承包方”):指需要通過與制造商簽訂合同,向供方(一般指制造商)提供合同約定的產品,并由制造商根據合同對產品進行 質量驗收的分供方,或者指以供方名義直接向顧客提供最終產品的分供方(例如OEM公司或子公司)。合同約定的產品足指由供方(制造商) 通過簽署合同的方式委托分供方生產的成品器械、關鍵半成品器械、成品器械的核心部件或關鍵原材料(見第四章“產品”定義)。(在此,需要更正目前采用的所謂“承產商”的概念,這個概念沒有出處和法律定 位,也很難界定,F行規定中所稱的“承產商”就是質量體系中所指的“重要分供方”。) ·一般分供方:指制造商通過市場采購的通用件或標準件的分供方。制造 商一般會選擇那些由獲得質量認證并按規范的質量體系生產產品的合格 分供方提供的產品或部件。

        ·生產地址或產地:一般以產品的最終包裝地所在地址作為主要生產地址, 重要分供方的生產地址也可作為生產地址。舉例:如果某一重要分供方 負責產品的最終包裝,則生產地址就定在這個重要分供方所在地。還有 一種情況是,系統的某個重要部件或原材料(由重要分供方提供的部件或原材料)的生產地址也應作為生產產地待。 隨著國際化步伐加快和國際大融合的趨勢,國產和進口的概念變得越來越模糊,國際資本(或稱境外資本)為了實現本土化生產、降低運輸或勞動生產力成本,也在境內廣泛設廠。因此沿用過去關于國產或進口的概念就有些過時了,所以,更應該關注產地的概念和運用屬地管理的管理理念,對產地進行有 效管理。用境內或境外生產來定義產地更加貼切。境內是指所有中國大陸地區,境外是指中國大陸之外的所有國家和地區(由于我國港澳臺地區的特殊地位,可將其歸屬在境外地區內)。在開展境內質量體系考核工作的同時,對境外生產 企業生產過程的監督和管理應該加強。對重要且需跟蹤器械開展定期和不定期 的飛行檢查是國際慣例,包括加大質量體系抽查和產品抽檢的力度。建議監管 部門在今后的工作中給予足夠重視。近期法國暴露出的硅膠乳房填充假體采用 工業用硅膠作為填充材料的事件給我們提出了警示。

        今后,在用器械不良反應是一個需要加強關注的重點,目前仍是空白。

        需要加強監管的主要問題和原因是: ①臨床操作規范和規程不完善,臨床機構盲目和隨意擴大適應證。經?梢詮幕ヂ摼W上查詢到臨床機構的醫務人員未經許 可或履行必要的倫理批準程序,開展已批準設備的新的臨床適應證的試用或應用的情況。 ②維護、更換不當或不及時。 ③不能按照產品標準嚴格生產,造成質量不穩定,例如滅菌工藝執行不到位。對在用器械的不良事件等顧客反饋, 應向監管部門進行正常報告,并促使制造商持續改進所生產的產品,或召回,或停止生產。 按照國際慣例,軟件的審查應該依據IS0 10993 (YY/T 0287-2003)和 IEC 62034(YY/T 0664-2008《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》)標準進 行審查。在生產企業內部開展對設計流程的審查,包括對模蛺驗證和總體驗證等的完成情況的審查。 質量體系文件的審查:需要考查質量體系考核報告是否在有效期內、地點 是否與實際生產地址一致、是否涵蓋申報產品、是否加蓋審查/考核單位簽 章等。 質量體系考察:由于國家食品藥品監督管理部門直屬審評機構(審評中心) 所具有的專業性,應充分發揮審評機構(審評中心)的技術特長,可以受國家 食品藥品監督管理部門委托,參與對境內外生產的、在中國申請上市或已經上市產品的生產環節進行定期和不定期、上市前和上市后的質量監督抽查工作。 對生產企業的質量體系考察應以制造商為主,但對于重要分供方,如需要,也 應進行現場考察。 對于被跟蹤器械和有條件上市器械,應加強定期和不定期質量抽查。

        審查人員有權提出任何與保證產品合格生產相關的問題,并需要由被考查方在當時和過后予以回答。整個考查過程需要有原始記錄并有當事人簽字。對于無法回答或拒絕回答的問題,審查人員有權或經請示后有權要求企業暫停生產進行整頓或終止生產,并向上級匯報并公示。

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