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      GMP新版全面實施

      GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals,中文譯為:《藥品生產質量管理規范》,《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。為進一步促使我國制藥行業的質量標準完全與國際接軌,加強質量管理要求倒逼制藥行業結構調整,改變制藥行業多、散、小的格局,從而提升整個制藥行業的國際競爭力,2011年02月12日歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》正式對外發布,并于2011年3月1日起開始正式施行。

      按照國家食品藥品監督管理局的要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱“新版藥品GMP”)的要求,F有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。未達到新版藥品GMP的要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

      新版藥品GMP對企業生產藥品全過程所需要的人員、廠房、設備、衛生等均提出了明確的要求。隨著新版藥品GMP的出臺和實施,藥企必將掀起一波技術改造的高峰。具體來看,在硬件改造方面,新版GMP變化最大的是對潔凈度的要求,因此生產潔凈空調設備的廠家會迎來利好。業內專家表示,若按照新版藥品GMP的要求,制藥企業單改造空氣凈化系統一項,平均需要投入100萬元左右,全國總計投入約3億元。而隨著現代生物制藥技術的蓬勃發展以及國家對全民醫療保健的高度重視,每年全國均將上馬大量新批新建的制藥項目和既有制藥企業的改擴建項目,僅此一塊,保守估計每年可撬動數億元的空氣凈化設備采購市場。這對專業生產潔凈(凈化)空調的廠家而言,顯然是不可多得的市場機會。

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