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    2. 醫療器械
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      代辦三類醫療器械進口注冊

      ♛ 辦理條件 / Conditions

      申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

      ۞ 申請材料清單 / List of application materials

      1、申請表

      2、證明性文件

      3、醫療器械安全有效基本要求清單

      4、綜述資料

      5、研究資料

      6、生產制造信息

            7、臨床評價資料

      8、產品風險分析資料

      9、產品技術要求

      10、產品注冊檢驗報告

      11、說明書和標簽樣稿

      12、符合性聲明

      版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和原始出處

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