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    2. 醫療器械
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      代辦二類醫療器械進口延續注冊

      ♛ 辦理條件 / Conditions

      申請人應為境外依法進行登記的生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

      ۞ 申請材料清單 / List of application materials

      1、申請表

      2、證明性文件

      3、關于產品沒有變化的聲明

      4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

      5、注冊證有效期內產品分析報告

      6、產品檢驗報告

      7、符合性聲明

      8、其他 如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

      版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和原始出處

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