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    2. 醫療器械
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      代辦一類醫療器械進口備案

      ♛ 辦理條件 / Conditions

      辦理備案的進口醫療器械,應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者

      指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

      ۞ 申請材料清單 / List of application materials

      1、第一類醫療器械備案表

      2、安全風險分析報告

      3、產品技術要求

      4、產品檢驗報告

      5、臨床評價資料

      6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

      7、生產制造信息

      8、證明性文件

      9、符合性聲明

      版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和原始出處

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