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      ISO22716認證有哪些標準要求

      ISO22716:2007國際認證標準所包含的主要條款內容有十七項,包括:適用范圍、用語及定義、人員、廠房、設備、原料及包裝材料管理、生產過程、成品、實驗室、分包、投訴及召回、變更管理、內部評審、文件控制管理、報廢、差異、規格外產品的處理。


      化妝品一般基本流程是從稱重→乳化→混合→靜置→灌裝→包裝→成品組合包裝。對于有些硬件設施上不達標情況,企業需注意絕對不能再美國FDA官網上備案,另不達標的企業,應及時修正。


      ISO22716認證現場需注意以下幾點:


      一、生產現場布局:

           1、生產設備與生產設施不能污染產品,比如基礎設施墻壁掉粉層。

           2、人流物流不可交叉,在平面圖上需顯示人進出的路線與物流進出的路線,需做到物過人不過,要么平行,要么向反向路線。(人流通道可以走參觀通道)


      二、車間現場光度要求:

           1、生產區域需達到200-250SP。(生產區光度不過可用備用電源)

           2、品檢區則需達到500SP。


      三、安全防護:

           1、衛生防護(人員需帶帽子、注意頭發全部遮住,品檢區需帶口罩、清潔服)

           2、職業安全(配料與乳化操作人員需帶護目鏡、手套、口罩等)


      四、人員的方面:

            1、GMP培訓需全員參與。

            2、了解人員的身體癥狀(如對氣體方面)

            3、外來人員不允許帶首飾、手表、手機、耳環等物品進入生產區域。


      五、現場控制:

            1、設備狀態標識。

            2、現場物品的標識(對沒有標識的物品一律視為不合格品,不清晰、明確字跡的也是一樣)


      六、清場:上批生產完的產品,要把現場有關上批次的物品都要請走,防止混淆、誤用、污染等。


      七、生產前檢驗:每批次生產的產品需進行檢驗。


      八、記錄:最關鍵的是跟批次形成的生產記錄與檢驗記錄。


      九、測試:企業內部安全測試、產品安全風險評估、產品穩定性測試(比如耐熱耐寒)、產品微生物測試。


      十、環境要求:蟲害管理,對于廠區周邊的污染,500米內不可有垃圾場、養殖場、環境污染嚴重的工廠、粉層、電子類的。

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